小到设备管理大到规范制度 专家组正给杭州医疗器械企业做“健康体检”

摘要:北京时间20200604关于【小到设备管理大到规范制度 专家组正给杭州医疗器械企业做“健康体检”】的具体情况和说明,让www.gwbclx.cn新闻频道的以图文形式为您慢慢道来。

随着医疗器械产业快速发展和新技术、新产品的不断涌现,为了支持企业创新高质量发展,6月3日开始,浙江省药品检查中心联合省医疗器械检验研究院和杭州市市场监管局,组织医疗器械职业检查“双百尖兵”有关检查、检验、审评多学科专家共赴启明医疗开展“三服务”活动,为企业进行一次全方位的“健康体检”,发挥药品检查工作“内科医生”的作用。

专家组通过实地走访了解,详细观摩了启明医疗在全国乃至全球领先的经导管人工主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜的全流程生产链,了解掌握企业的专利技术创新、厂房设施、质量体系建设、生产管理、风险管理等方面情况。

作为创新型企业,启明医疗拥有国内外专利资产415项,其中全球专利409项,是“浙造器械”市场中的重要组成部分。在讨论会上,针对企业提出的有关法规理解、设备管理、专业技术等方面困惑,专家组进行全面解答。

“启明医疗立足杭州,放眼世界,因此国内、国际标准都要关注并实施。但是当国内外标准内容或版本不同时,如何执行标准存在困惑。”杭州启明医疗器械股份有限公司法规和质量部总监柳美荣说,这次通过专家组进驻企业,跟专家详细沟通,深度理解法规和标准内容,“跟老师沟通后,这样做起来心里更踏实,对标准的内容也掌握得更清楚。”

据了解,这次专家组走进企业,主要是治“未病”、防风险、促发展,企业在全过程的质量体系执行过程中难免遇到困惑,专家组做了充分的沟通,也给企业带来一些法规条款全面完整的解释,指导他们建立起一个更高质量的管理体系。

“杭州乃至浙江的医疗器械新产品、新材料的应用,新工艺的研发层出不穷,都是高新企业。”杭州市市场监管局药品认证检查中心主任蒋荣祥说,作为检查员,这次更是抱着学习服务的态度过来,也希望了解市场前沿的最新技术,以后业务工作也要跟得上企业的发展速度。

浙江省药品检查中心副主任夏芸介绍说,省药品检查中心将继续在“持久、深入、精准、有效”服务上下功夫,结合“双百尖兵”工程建设,持续深化“三服务”,着力创业创新,聚焦精准精细,真正把服务送到企业最需要的地方,助推“浙造器械”领跑全球,让科技创新红利惠及人民群众,为建设“重要窗口”增添靓色。


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